تولید ماهانه ۱.۵ میلیون واکسن کرونا در سال ۱۴۰۰/ واردات ۲۵۰ هزار دوز واکسن سینوفارم از چین

به گزارش منیبان؛ حیدر محمدی، مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو روز یکشنبه در دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی گفت: در مورد واردات واکسن کرونا از خارج نمی توانیم بر قول طرف های خارجی خیلی حساب باز کنیم، به عنوان مثال در مورد واکسن های سبد کواکس قرار بود تا پایان سال، پنج میلیون واکسن به ایران تحویل دهند، بعد شد، چهار میلیون و در نهایت قرار شد سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز وارد شود که امیدواریم این واکسن ها را که از نوع واکسن آسترازنکا از کره جنوبی است و سازمان غذا و دارو هم آن را تایید کرده، به موقع و طبق وعده تا پایان سال تحویل دهند.

او گفت: واکسن اسپوتنیک هم تاکنون ۳۲۰ هزار دوز به ایران تحویل داده شده و تزریق آن هم شروع شده است.

محمدی افزود: یکی دیگر از سناریوهای دیگر تامین واکسن تولید مشترک قراردادی است که یکی از شرکتهای داخلی با موسسه گامالیای روسیه قرارداد بسته و قرار است به صورت حق العمل این واکسن را برای ایران و روسیه تولید کند، مواد اولیه واکسن را روسیه تامین می کند، همان واکسن روسی است که تولید آن در کشور انجام می شود و امنیت خاطر بیشتری برای ایران ایجاد می کند.

مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو ادامه داد: واکسن دیگری که تولید مشترک قراردادی خواهد داشت، تولید مشترک واکسن کرونا بین انستیتو پاستور ایران و یک شرکت کوبایی است، فاز یک و دو آن در کوبا انجام شده. فاز سه آن در ایران هم انجام می شود و پس از تایید و تکمیل این مرحله تولید این واکسن را که از نوع نوع ترکیب و پروتئینی است در انستیتو پاستور خواهیم داشت.

او ادامه داد: در حوزه و اردات مسیر با دقت دنبال می شود، مشکلاتی وجود دارد، در خیلی از کشورها هنوز واکسیناسیون را شروع نکرده اند، به هر حال برخی از این واکسن ها ممکن است، عوارضی داشته باشند. شرط برخی تولیدکنندگان خارجی برای صادرات واکسن به ایران این بود که مراحل کارآزمایی بالینی را در ایران انجام دهند که نپذیرفتیم. شرکت گامالیای روسیه تولید کننده واکسن اسپوتنیک روسیه این شرط را نگذاشت و بعد از اینکه فاز سه مطالعات بالینی آن تمام شد با این شرکت قرارداد خرید بستیم البته شرکت تولید کننده روسی قرارداد تولید مشترک با آسترازنکا هم دارد که احتمال دارد از این و اکسن هم وارد کنیم.

محمدی افزود: آسترازنکا یک واکسن سوئدی - انگلیسی است که علاوه بر سوئد به صورت یک شرکت چند ملیتی در کشورهای دیگری مثل هند، روسیه و کره جنوبی نیز تولید می کند و ایران فعلا این واکسن را از شرکت کره جنوبی خرید می کند. شرکت بهارات هند هم واکسن کوواکسین را تولید می کند. این واکسن هم مجوز مصرف اضطراری در ایران را دریافت کرد.

او ادامه داد: موسسه سینوفارم چین هم هست که با درخواست وزارت خارجه ۲۵۰ هزار دوز واکسن آن را تحویل گرفتیم اما شرط مصرف آن را در کشور کامل شدن مدارک، مطالعات فازهای اول تا سوم آن گذاشیم تا بر اساس آن مجوز مصرف اضطراری صادر شود.

محمدی درباره تولید واکسن کرونا در داخل کشور نیز گفت: روش های مختلفی برای تولید واکسن در داخل دنبال می شود، مهمترین آن تولید واکسن با استفاده از ویروس غیر فعال است که تجهیزات و آزمایشگاههای آن را در کشور در اختیار داریم، نوع دیگر تولید پروتئینی این واکسن است که توالی خاص پروتئین ها را دنبال می کند و مشابه تولید واکسن هپاتیت بی در داخل است که تولید آن مشکل تر است و زمان بیشتری می برد.

او افزود: فعلا این فرم تولید را خیلی در کشور نداریم اما این مسیر هم از طریق تولید مشترک به صورت DNA یا RNA دنبال می شود، در واقع این جدیدترین روش تولید واکسن است که کشورها دنبال می کنند. ساده ترین روش همان روش تولید واکسن با ویروس غیر فعال است که اکثر کشورها روی این فرم کار می کنند و به طور طبیعی سریعتر به نتیجه می رسد.

مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو ادامه داد: مسیر کلی تولید فرآورده های بیولوژیک نسبت به فرآورده های شیمیایی متفاوت است، واکسن و فرآورده های شیمیایی مسیر مختصرتری دارند و در مواردی مسیر کلینیکال ترایال(مطالعات بالینی) را ندارند و برای برخی آنها بررسی های زیستی انجام می شود.

محمدی گفت: مسیر بررسی های سازمان غذا و دارو برای واکسن ها کاملا مشخص است و از زمانی که شرکت ها برای تولید واکسن اعلام آمادگی می کنند، بازرسی ها و ارزیابی ها درباره توان تولید واکسن این شرکتها شروع می شود، مستندات لازم باید به سازمان غذا و دارو داده شود، مطالعات پیش بالینی و بالینی و تکمیلی نیز باید انجام می شود و اگر نواقصی باشد، باید رفع شود، اگر نواقص قابل چشم پوشی باشد به علت شرایط کنون اپیدمی ممکن است چشم پوشی و بر اساس ارزیابی های دقیق اعلام نظر می شود.

او افزود: اگر برنامه شرکت تولید واکسن تایید شد، شرکت برای دریافت کد اخلاق به کمیته اخلاق معاونت تحقیقاتی وزارت بهداشت معرفی می شود تا امکان مطالعات بالینی انسانی فراهم شود و اگر تایید شود مجوز شروع فاز مطالعات انسانی داده خواهد شد.

محمدی ادامه داد: در این مرحله اتمام مطالعات بالینی را شرط صدور پروانه نکردیم و اگر شرکتی در داخل نتایج مطالعات بالینی را به سازمان غذا و دارو ارائه کند، می توانیم مجوز مصرف اضطراری را همان طور که برای واکسن های وارداتی صادر کردیم برای واکسن های داخلی هم صادر کنیم. اگر نتایج مطالعات فاز یک مورد تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار بگیرد برای تایید مطالعات فاز دو مستندات خود را ارائه می کنند و می توانند وارد مراحل بعدی بشوند.

مدیر کل دارو وزارت بهداشت تاکید کرد: فعلا موسسه برکت، فاز یک انسانی واکسن کرونا را بر اساس ویروس غیرفعال تمام کرده است. موسسه رازی در فرم نوترکیب واکسن کار می کند که مقداری مسیر آن طولانی تر و سخت است اما مسیر تولید واکسن غیر فعال زودتر به نتیجه می رسد. آنتی ژن واکسن موسسه رازی را یک شرکت چینی تهیه کرده، اگر نمونه تولید شده بخش صنعتی را به سازمان غذا و دارو ارائه کنند بلافاصله برای تایید به آزمایشگاه می رود و اگر تایید شد با همان نمونه اول، مطالعات بالینی فاز یک را شروع می کنند.

او گفت: شرکت های دیگر هم هستند که برای تولید واکسن تلاش می کنند و در فاز پیش بالینی هستند، اگر این مرحله انجام شود می توانند وارد فازهای بعدی شوند. برخی از واکسن ها از نوع ویروس غیر فعال هستند. واکسن موسسه رازی هم از نوع نوترکیب است. واکسن آن هم دو دوزی است که در دو فرم تزریقی و یک فرم استنشاقی تولید می شود؛ واکسن استنشاقی بعد از فرم تزریقی استفاده می شود و کمک می کند که اثربخشی بیشتر باشد.

محمدی افزود: مهمترین مشکل تولید واکسن در کشور تامین مواد اولیه است که امیدواریم تولید کنندگان انحصاری برخی از این مواد، این اقلام را به ایران بدهند و البته شرکت های  دانش بنیان در ایران نیز بتوانند این اقلام را تولید کنند و با تامین کامل این اقلام بتوانیم به تولید ماهانه ۱.۵ میلیون واکسن کرونا در تابستان ۱۴۰۰ برسیم.